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突破疫苗瓶“卡脖子”难题 中国药玻行业升级

摘要:中国药玻行业升级。

小小疫苗瓶被“卡脖子”了吗?新冠肺炎疫情发生后,毫不起眼的疫苗瓶一度成为社会担忧的焦点。

目前,我国药用玻璃仍以钠钙玻璃和低硼硅玻璃为主,而疫苗对容器要求极高,按照国际标准,必须为“一类中性硼硅玻璃瓶”。我国疫苗企业对此大多依靠跨国公司的供应。

“面对突如其来的新冠疫情,疫苗用玻璃瓶需求量呈爆发式增长,造成生产疫苗瓶玻管供应紧张,严重影响了疫苗瓶的供应,一时间出现了疫苗瓶被‘卡脖子’的现象。”此前,山东省药用玻璃股份有限公司(以下简称“山东药玻”)总经理张军曾对《中国经营报》记者表示。

据国家卫生健康委数据,截至2021年12月29日,全国各地累计报告接种新冠病毒疫苗超28.1亿剂次。突破疫苗瓶“卡脖子”问题背后,我国药用玻璃行业正面临巨大的升级挑战与机遇。

生产中硼硅玻璃瓶难在哪里?我国药用玻璃行业与国际存在差距的原因是什么?2021年12月27日,张军在接受记者采访时指出,生产中硼硅玻璃管有多方面因素制约,主要有以下三个方面:第一,成型玻璃管用的玻璃液熔化温度高,对熔化窑炉的要求高。第二,玻璃液中的气泡很难从玻璃液中排出,生产技术难度非常大。第三,玻璃管成型的过程中,是依靠玻璃表面张力自然成型的,玻璃管的尺寸精度控制难。

张军表示,目前山东药玻中硼硅模制瓶国内市场占有率在80%以上,2019年投入巨资继续研发中硼硅玻璃管。随着对中硼硅玻璃管性能掌握的不断深入,已基本突破了中硼硅玻璃管的生产技术难题,目前中硼硅玻璃管的成品率已达到50%以上,后续公司会持续研发,攻克技术难题,进一步提高成品率。

与国际差距明显

据了解,目前我国医药包装行业市场规模已突破千亿元。医药包装材料主要有玻璃、塑料、金属、橡胶、胶囊等不同形式。其中,玻璃在化学稳定性、强度、耐热性、外观、成本等方面优势明显。

张军介绍,依据《美国药典》,按耐水性能分,药用玻璃分为I型玻璃、II型玻璃、III型玻璃。根据《中国药典》,药用玻璃依据玻璃成分及性能分为钠钙玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃、高硼硅玻璃。

钠钙医药玻璃是最古老、最经典的玻璃品种,具有适宜的耐水性,目前在国内外仍广泛使用在粉针制剂包装。钠钙玻璃仅制成钠钙玻璃模制瓶。

低硼硅玻璃是我国20世纪60年代自主研发的医药玻璃品种,能满足对于化学稳定性要求不高的药品包装。目前,国内注射剂中低硼硅玻璃包材的应用最为广泛,而国外使用较少。低硼硅玻璃仅制成低硼硅玻璃管,低硼硅玻璃管热加工后制成低硼硅玻璃管瓶和低硼硅玻璃安瓿。

中硼硅玻璃具有优异的化学稳定性和热稳定性,在药品包装领域得到广泛应用;中硼硅玻璃可制成中硼硅玻璃管和中硼硅玻璃模制瓶,中硼硅玻璃管热加工后可制成中硼硅玻璃管瓶和中硼硅玻璃安瓿。

另外,高硼硅玻璃具备优良的抗温度急变性和良好的化学稳定性,但是这类玻璃软化点高,要求封口时的火焰温度高,安瓿产品在国际上甚少,仅用于制作盛装冻干剂的管制瓶。

据信达证券研报,欧美发达国家的中硼硅玻璃使用比例超过2/3,注射剂基本全部采用中硼硅玻璃,印度、俄罗斯等国也在对药用玻璃包材进行升级。而我国仍然以钠钙玻璃和低硼硅玻璃为主,中硼硅玻璃使用占比低。

不同材质的药用玻璃对于药品保存的质量是否会有影响呢?对此,张军介绍,玻璃本身是一种惰性材料,具有良好的生物安全性和化学稳定性,与大部分的药物制剂具有良好的相容性。对于大部分的药品,不同材质玻璃容器与药物相容性没有显着性差异。

“山东药玻质检中心承接客户委托的药品相容性试验以及同步委托中检院开展的不同材质与药品相容性试验表明,同规格的中硼硅玻璃与低硼硅玻璃与奥美拉唑钠相容性一致,元素迁移、玻璃内表面形貌变化等项目没有明显区别。同规格中硼硅玻璃与钠钙玻璃容器与注射用头孢美唑钠等药品相容性试验,元素迁移与玻璃内表面形貌没有明显区别。”张军表示。

在张军看来,对比不同材质的药用玻璃,中硼硅玻璃最优,不过仍应该根据实际情况做不同选择。

张军说:“不同材质玻璃的内表面耐水性有所区别,以中硼硅玻璃最优,应用于一些对pH值敏感、对碱金属元素敏感的药品包装上,具有一定优势。不同玻璃的脱片倾向有一定差异,以中硼硅玻璃最优,应用于具有极端性质的药品包装上较其他材质玻璃有一定优势。具体药品的包装材质选择以符合药品相容性要求为准,而不应该一刀切,全部使用中硼硅玻璃,造成社会资源的浪费。”

张军表示,通过原研药包材的材质鉴别结果来看,国外大部分药品品种特别是粉针类药品仍旧使用钠钙玻璃容器。同时玻璃本身也是一种公认的不透过性材料,无论中硼硅材质、低硼硅材质还是钠钙硅材质的玻璃包装容器,均具有良好的阻隔作用,在阻隔氧气、水蒸气方面较其他材料具有明显优势。使用玻璃容器盛装药品储存期间,包装系统的密封完整性对药品保护作用良好,三种材质玻璃包装容器的密封性、对药品的保护作用没有明显差异。

产业升级进行时

针对我国药用玻璃行业与国际水平的差距,近年来,国家已经出台多项政策鼓励药用玻璃行业的升级与更新。

2016年10月,国家药监局、工信部等六部委联合发布的《医药工业发展规划指南》要求,加快包装系统产品升级……重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。

2017年12月,国家药监局药品审评中心发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》提出,注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合原国家食药监总局颁布的包材标准,不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。

另外,国家药监局药品审评中心2020年5月发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》提出,注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。

在政策的支持下,越来越多企业攻坚克难,突破中硼硅玻璃技术瓶颈。

张军介绍,中硼硅玻璃成品分两部分:管制瓶与模制瓶。管制注射剂瓶是以玻璃管为原料,借助火焰热加工成型设备制造的具有良好耐水性、抗热震性、耐冷冻性、耐酸碱性和较好尺寸规格的药用玻璃容器。中硼硅玻璃模制注射剂瓶属于一次成型产品,粉状配合料经高温熔制成玻璃液,玻璃液通过通道进入成型模具,经压吹等方式在玻璃模具中成型,再经热处理成最终玻璃制品。

在玻璃瓶内表面耐水性等指标方面,中硼硅玻璃模制注射剂瓶好于中硼硅玻璃管制注射剂瓶;中硼硅玻璃模制注射剂瓶可生产2ml~100ml规格产品,目前从原料、设备、工艺配方等方面已全部实现国产化;中硼硅玻璃管制注射剂瓶一般不适合生产大规格产品,目前所使用的玻璃管主要依靠从国外进口。

张军指出,管制注射剂瓶的成品率受两方面影响,一是玻璃管的成品率,目前中硼硅玻璃管的综合成品率不高于90%;二是管制注射剂瓶制造过程成品率,中硼硅玻璃瓶制造成品率在88%~95%之间。综上所述,从原料到制成管制注射剂瓶的综合成品率不高于80%。

张军介绍说:玻璃生产的成本有三部分,一是原料成本,中硼硅玻璃的原料成本高于低硼硅玻璃、高于钠钙玻璃;二是燃、动力成本,中硼硅玻璃的单耗高于低硼硅玻璃以及钠钙玻璃;三是成品率差异,中硼硅玻璃的成型难度高于低硼硅玻璃、钠钙玻璃。因此,中硼硅玻璃的成品率低于低硼硅玻璃、钠钙玻璃。上述原因造成了中硼硅玻璃的价格高于低硼硅玻璃、钠钙玻璃。这也是下游制剂企业使用中硼硅玻璃动力不足的主要原因。

“面对行业升级的机会与挑战,作为药用玻璃生产企业,首先要紧跟国家政策,加快新产品的研发,生产适销对路的产品;另一方面要注重技术储备,提前研发国外正在使用或即将使用的产品;再就是进行技术创新,立足更安全、更高效、更便利的药品包装的创新。”张军表示。

张军向记者介绍,目前该公司生产的预灌封注射器、管制注射剂瓶、丁基胶塞以及铝塑组合盖已应用在新冠疫苗包装。

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关键词: 中国药玻行业 升级

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